近日，上海市食药监局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）。这意味着，医疗器械注册人制度落地上海试点，将打开医疗器械生产管理的新天地。

 

　　医疗器械的上市许可持有人制度

 

　　根据《试点工作实施方案》的官方政策解读，医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。事实上，医疗器械注册人制度的试点开展，也的确离不开药品上市许可持有人制度的积极推进。

 

　　早在今年5月，国家食药监总局在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）这一文件中，就提出：

 

　　要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

 

　　正如药品上市许可持有人制度的核心是实现药品上市许可证和生产许可证的分开，让药品可代工生产。医疗器械注册人制度，与其有异曲同工之妙。

 

　　所谓医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

 

　　而上海在试点药品上市许可持有人制度后，作为全国目前试点医疗器械注册人制度的省市，探路医疗器械的制度革新，未来将为我们提供先行经验。

 

　　注册人需具备承担主体责任的能力

 

　　《试点工作实施方案》对医疗器械注册人的条件作出明确规定，要求配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职。

 

　　并强调其应具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件。另外，还得具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

 

　　换而言之，产品无论是自我生产还是委托生产，注册人在整个产品生命周期中都要承担其作为上市许可持有人的主体责任，履行应尽的义务。

 

　　至于可委托生产医疗器械的品种范围，上海作为先期试点，倒也没有在品类上作出过多限制。境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）都在委托生产医疗器械的范围内。除此之外，《试点工作实施方案》还允许注册人多点委托生产。

 

　　但是，委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质量一致。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址。

 

　　引入第三方评估和管理

 

　　注册和生产许可“解绑”后，器械的质量如何保证成为大众关注的焦点所在，监管必将迎来一番新的挑战。从目前公布的方案来看，上海食药监局在打开生产“枷锁”、鼓励创新的同时，对监管也作出了更为严格的要求，不给投机人或“僵尸公司”占空子的机会。

 

　　《试点工作实施方案》明确，将着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。一方面，对委托方本身进行管理，要求其主动上报医疗器械不良事件，并建立追溯系统。另一方面，加强跨区域监管和强化上市后监管，可谓是力图做到监管无死角。

 

　　值得关注的是，在监管上还将引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量主体责任。

 

　　对于医疗器械注册人制度的建立，上海方面对其寄予众望，希望能借以集聚创新研发力量，促进医疗器械在上海本土的生产。据悉，目前已有一些企业在积极申请试点，我们期待中国医疗器械产业能迎来新的爆发力！