12月7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

 

　　一件检查医疗器械产品从研发到上市要经历机械、软件和电器开发，样品通过临床验证才可向上海市药监局申请注册，之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产，通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验方可搭配试剂上市销售。

 

　　这套原先必须在同一家公司完成的“组合拳”，现在终于可以将其中的生产环节委托给拥有医疗器械生产资源的企业“代为加工”，免去折腾硬件的烦恼，这得益于近日开始实施的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（下称“《方案》”）。

 

　　医疗器械注册人制度图解：从“捆绑”到“解绑”

 

　　这是上海自贸区“证照分离”改革2.0版的一项新举措。从1.0版到2.0版，上海自贸区仅用了不到两年。

 

　　捆绑

 

　　目前医疗器械行业的“监管大法”还是2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（下称“《条例》”），该条例颁布后，产品注册与生产场地许可的次序发生了变更，从必须先办理生产企业许可证再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。

 

　　也就是说，原先可以一次性拿到生产企业许可证再申请产品注册的模式，在2014年之后需要以产品为单位，依次取得注册和许可两次证明，这样做虽然可以让科研创新企业不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，但对专业从事于器械生产的企业来说要求更加严格了。

 

　　解绑

 

　　而新《方案》的实施是以《条例》为基础，将产品注册和生产许可进行解绑，这更有利于社会分工。

 

　　据了解，所谓医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

 

　　对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕便可形成，另一方面医疗器械在生产端的投入很高，所以《方案》实行后，在硬件方面的解放会比较大。

 

　　一年多以前，上海试点药品上市许可持有人制度，截止2017年5月，在381例的注册试点中，研发机构申报占比56%，大大激发科研热情。正如药品上市许可持有人制度的核心是实现药品上市许可证和生产许可证的分开，让药品可代工生产。医疗器械注册人制度，与其有异曲同工之妙。

 

　　作为目前试点医疗器械注册人制度的地区，上海也将进一步探路医疗器械的制度革新，继续为全国提供先行经验。

 

　　切块

 

　　说实在的，《方案》的实施将会使医疗器械创新企业更多受益。从设计开发到验证、注册、许可、上市，再经历生产、销售、使用的整个生命周期循环，每个环节在药监上都有一套严格的管理体系。

 

　　将医疗器械全生命周期“切块”让专业的主体做专业的事，的好处就是可以激发注册人的创新活力。正所谓“术业有专攻”，通过这种方式，产品问世的速度将有所增加。

 

　　担责

 

　　值得注意的是，在10月31日，食品药品监管总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见。草案征求意见稿对现行《条例》增加8条，修改19条。

 

　　其中修改内容包括完善医疗器械上市许可持有人制度。在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务。

 

　　同样，此次《方案》对注册人在条件设定和能力审评上都提出了明确的要求，也规定医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

 

　　这意味着，产品无论是自我生产还是委托生产，注册人在整个产品生命周期中都要承担其作为上市许可持有人的主体责任，履行应尽的义务。

 

　　严管

 

　　另外，注册人和受托企业之间必须签订委托合同和质量协议。

 

　　这对注册人和受托企业都提出了更高的要求，因为模式从企业内部交接到外部转移的变化使得双方企业在内部技术转移体系、双方法律责任规定、受托方的生产质量责任等方面都需要清晰落实管理责任。

 

　　从目前公布的《方案》来看，上海食药监局在打开生产“枷锁”、鼓励创新的同时，对监管也作出了更为严格的要求。

 

　　一方面，对委托方本身进行管理，要求其主动上报医疗器械不良事件，并建立追溯系统。另一方面，加强跨区域监管和强化上市后监管，并引入第三方协同管理，不给投机人或“僵尸公司”钻空子的机会。

 

　　初步统计，自贸区内已有20多个医疗器械品种计划申报。医疗器械注册人制度的建立，不仅有助于医疗器械早日上市，也有利于创新研发力量在上海的集聚，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势，促进医疗器械本土生产。